“檢”問百“答” | 藥品檢驗問題解答（第2期）
為進一步提升藥品檢驗服務(wù)質(zhì)效，引領(lǐng)并協(xié)助申請人在我院更加高效地開展檢驗工作，省食藥檢院積極響應(yīng)各方需求，全面收集并系統(tǒng)整理了申請人提出的疑問與關(guān)切，精心編纂了覆蓋藥品檢驗全鏈條的常見問題解答指南。我們特此推出“‘檢’問百‘答’”欄目，將定期發(fā)布專業(yè)解答，旨在全方位、深層次地解答疑惑，為申請人提供清晰、準確、便捷且權(quán)威的指引。本次推出第2期。
1.藥品注冊檢驗用樣品剩余有效期有什么要求？
原則上不少于兩個檢驗周期。如不足兩個檢驗周期，須與我院協(xié)商送檢的可行性。
2.申請藥品注冊檢驗所提交的資料是否應(yīng)當與上市許可申請時提交資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致？
應(yīng)當保持一致。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊檢驗工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（試行）》（2020年版）（以下分別簡稱：《辦法》《規(guī)范》）的相關(guān)要求，申請人提交的藥品注冊檢驗資料應(yīng)當與藥品注冊申報資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。在藥品注冊檢驗過程中，申請人不得自行變更藥品檢驗機構(gòu)、補充或變更資料和樣品等。
3.前置注冊檢驗的申請有哪些要求？
根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，藥品注冊檢驗分為前置注冊檢驗、受理時注冊檢驗和審評中注冊檢驗。對于已申請前置注冊檢驗的，申請人應(yīng)將受理信息告知國家局藥品審評中心，藥品審評中心將不在上市申請受理時發(fā)起注冊檢驗，藥品檢驗機構(gòu)也不再受理相應(yīng)檢驗申請。另外，補充申請的前置注冊檢驗按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于同意北京等十?。ㄊ校╅_展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復(fù)》（國藥監(jiān)藥注函〔2024〕97號）相關(guān)要求執(zhí)行。
4.上市產(chǎn)品補充申請中涉及單項復(fù)核的，是僅提供涉及單項復(fù)核的藥學(xué)研究資料，還是提交報送藥品審評中心資料中的檢驗相關(guān)內(nèi)容？
需提供報至藥品審評中心關(guān)于上市后補充申請資料中與檢驗相關(guān)資料，申請人認為不適用的可提出合理缺項，但應(yīng)標明不適用并說明理由。檢驗機構(gòu)在檢驗中視情況再提出補充資料的要求。
5.申請人能否在注冊檢驗過程中補充提交批檢驗記錄？
不可以。根據(jù)《規(guī)范》的相關(guān)要求，申請人在申請注冊檢驗之前應(yīng)當已做好樣品自檢等工作，準備好批檢驗記錄等相關(guān)資料，在申請注冊檢驗時一次性提交樣品和資料等。
