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省食藥檢院藥物安全評價中心順利通過GLP延續(xù)檢查

點擊量:                 發(fā)布時間:2024-09-14                 信息來源: 原創(chuàng)

近日,省食藥檢院收到國家藥監(jiān)局(NMPA)核發(fā)的藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)證書(編號:GLP029010207),標志著藥物安全評價中心順利通過國家藥監(jiān)局GLP延續(xù)檢查。

6月13日至15日,國家藥監(jiān)局 GLP檢查專家組對省院藥物安全評價中心進行了現(xiàn)場檢查。通過對該中心組織機構(gòu)與人員、質(zhì)量保證、試驗設(shè)施、項目運行等全面、嚴謹?shù)臋z查,檢查組認為該中心質(zhì)量體系運行和項目實施符合GLP要求。

藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP規(guī)范)是藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)運行管理和項目研究遵循的質(zhì)量管理要求。根據(jù)國家有關(guān)法規(guī)要求,在我國開展的以注冊為目的的藥物非臨床安全性評價研究必須遵循GLP要求。省院高度重視,在不斷加強現(xiàn)有能力的基礎(chǔ)上,按照“立足山東、輻射周邊”建設(shè)思路,在國家(山東)暨山東自貿(mào)試驗區(qū)(濟南)食品藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和監(jiān)管服務(wù)大平臺項目建設(shè)中,優(yōu)先建設(shè)藥物安全評價中心,擬建設(shè)一個具有一定規(guī)模、資質(zhì)齊全的高水平GLP機構(gòu),更好地服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。